江陰市第四人民醫(yī)院關(guān)于眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件項(xiàng)目采用單一來源方式采購的采購公告

江陰市第四人民醫(yī)院眼科現(xiàn)申請(qǐng)購買眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件一套，擬采用單一來源方式采購，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公示如下：

一、采購項(xiàng)目名稱及預(yù)算

二、技術(shù)要求：

1.  數(shù)據(jù)權(quán)限：

 機(jī)構(gòu)內(nèi)各個(gè)科室的圖像、門診、報(bào)告數(shù)據(jù)支持全院共享。可根據(jù)需求，靈活配置開啟共享/關(guān)閉共享。圖像數(shù)據(jù)與報(bào)告數(shù)據(jù)可單獨(dú)做是否共享的配置（需提供檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)證，產(chǎn)品白皮書等廠家蓋鮮章證明材料）。

2. 檢查和圖像瀏覽

1)   支持在檢查詳情頁面給圖像打標(biāo)簽

2)   支持圖像的單張下載和批量下載

 *3. 圖像處理工具

1)   支持對(duì)眼底圖像提供AI增強(qiáng)圖，供醫(yī)生做細(xì)節(jié)觀察

2)   支持對(duì)圖像進(jìn)行縮放、改變對(duì)比度、改變亮度操作

3)   提供病灶標(biāo)注工具

*4. 眼底圖像AI能力

1)   支持對(duì)眼底圖的質(zhì)量給出判斷，并自動(dòng)識(shí)別左右眼，且準(zhǔn)確度不低于0.97（需要在國(guó)際知名會(huì)議上發(fā)表文章，或者臨床試驗(yàn)證明）。

2)   支持診斷以下眼底疾病

a)   支持多種眼底疾病的診斷和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，包括：糖尿病引起的眼底?。ㄌ蔷W(wǎng)）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、視網(wǎng)膜動(dòng)脈阻塞、病理性近視、視網(wǎng)膜色素變性、視網(wǎng)膜脫離、非黃斑區(qū)玻璃膜疣、高度近視眼底改變、豹紋狀眼底、黃斑前膜、黃斑裂孔、AMD干性、AMD濕性(含PCV)/中滲、中漿、黃斑區(qū)陳舊病變、黃斑水腫、可疑青光眼、視盤邊界不清、視神經(jīng)萎縮、有髓神經(jīng)纖維（需提供檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)證，產(chǎn)品白皮書等廠家蓋鮮章證明材料）

b)   風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為：待排除、疑似、高度疑似

3)   支持對(duì)視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層缺損（RNFLD）和進(jìn)行定量分析，能呈現(xiàn)RNFLD的位置與估算面積等（可應(yīng)用于疑似青光眼樣視神經(jīng)改變的輔助分析）

4)    支持分析是否有盤沿出血（如果有，需能指認(rèn)位置）

*5 廠家科研能力

1)    軟件廠商有至少2項(xiàng)眼科人工智能產(chǎn)品，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

2)   軟件廠商擁有有效期內(nèi)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”第三類醫(yī)療器械證，并基于單眼單張眼底彩照進(jìn)行AI分析。

注： *為重要參數(shù)，如果不滿足則扣分。

三、采用單一來源采購的原因及相關(guān)說明

      眼科人工智能產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械管理規(guī)范進(jìn)行管理產(chǎn)品，需要符合國(guó)家醫(yī)療器械管理的基本要求。目前我們需要購買的眼科多病種輔助診斷產(chǎn)品，是輔助診斷類人工智能產(chǎn)品，該類產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)尚未有一款拿到了NMPA三類證的廠家，只有北京致遠(yuǎn)慧圖的相關(guān)產(chǎn)品，早在2022年就已經(jīng)完成了多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果AI診斷敏感性和特異性都被證明高于人工閱片。因此我們目前需要采購已經(jīng)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并能拿到首張三類證的產(chǎn)品，避免未來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

四、唯一供應(yīng)商名稱、地址

1.唯一供應(yīng)商名稱：瑞朗徳（無錫）醫(yī)療器械有限公司

2.唯一供應(yīng)商地址：江陰市虹橋北路215號(hào)3樓

3.唯一供應(yīng)商聯(lián)系人及聯(lián)系電話：王震15861618777

本公告公示期為5個(gè)工作日，如有疑義，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向江陰市第四人民醫(yī)院器械科（地址：江陰市華士鎮(zhèn)勤豐路502號(hào)）反映，并提供必要的證明材料，逾期不再受理。

江陰市第四人民醫(yī)院

2024年07月02日